Запрет на применение тримебутина у детей младше 2 лет
Запрет на применение тримебутина у детей младше 2 лет
14 Августа 2017
Актуальность
28 июля Французское Национальное Фармацевтическое Агентство (ANSM) ввело запрет на использование тримебутина (оригинального препарата и всех дженериков) у детей младше двух лет. Такое заключение было сделано после оценки рисков и пользы от приема препарата в данной возрастной группе.
Тримебутин представляет собой спазмолитический препарат, использующийся в гастроэнтерологии. Тримебутин стал объектом анализа пользы/рисков в рамках системной программы допуска лекарственных препаратов, начатой в 2005 году.
Анализ безопасности
- Эксперты проанализировали данные фармакологического надзора тримебутина. Оценка профиля безопасности препарата демонстрирует большое число кожных и иммуно-аллергических нежелательных явлений. Также обращают на себя внимание неврологические (сомноленция, судороги) и кардиологические (брадикардия) побочные эффекты, о которых сообщается в случае передозировки, особенно у грудничков.
- Учитывая слабый уровень доказательности эффективности препарата и одновременно с этим повышенный риск развития серьезных побочных эффектов, ANSM ограничило применение тримебутина у детей младше 2 лет.
- В этом контексте, гранулы для приготовления суспензии были временно изъяты с фармацевтического рынка в ожидании изменения инструкции по применению препаратов (добавления противопоказания у детей младше 2 лет).
Показания к применению тримебутина
Помимо этого, учитывая данные эффективности тримебутина, в настоящее время применение препарата в пероральной и инъекционной форме ограничивается следующими показаниями:
- Пероральная форма — симптоматическое лечение боли, нарушений транзита и дискомфорта, связанного с функциональными кишечными нарушениями
- Инъекционная форма — симптоматическое лечение боли, нарушений транзита и дискомфорта в кишечнике, связанного с функциональными кишечными нарушениями в тех случаях, когда перевальное использование не возможно.
Источник: Contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de trimébutine (Débridat et génériques). 28 juillet 2017. ansm.sante.fr.
Published at Sun, 13 Aug 2017 21:00:00 +0000
