Сообщения о развитии остеонекроза наружного слухового прохода у больных, получающих деносумаб

Сообщения о развитии остеонекроза наружного слухового прохода у больных, получающих деносумаб

Национальное Фармацевтическое Агентство Великобритании сообщает об ассоциации между препаратом деносумаб и риском развития остеонекроза челюсти, остеонекроза наружного слухового прохода. 

Деносумаб 

• Деносумаб представляет собой человеческое моноклональное IgG2 антитело. Инъекционная форма препарата деносумаб в дозе 60 мг (Пролиа) одобрена для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин с повышенным риском переломов и для лечения снижения костной ткани, ассоциированной с гормональной терапией у мужчин с раком предстательной железы и повышенным риском переломов. 
• Деносумаб. выпускаемый в виде раствора для инъекций 120 мг (Эксджива) имеет следующие показания: профилактика событий со стороны скелетной системы (патологические переломы, радиотерапия костей, компрессия спинного мозга или операции на костях) у взрослых с солидными опухолями с метастазами в кости; гигантоклеточные опухоли костей у взрослых и подростков со сформировавшимся скелетом, которые являются нерезектабельными или в случае, если хирургическое вмешательство приведет к серьезным последствиям.

Сообщения об остеонекрозе наружного слухового канала

В декабре 2015 года была опубликована статья, касающаяся редких случаев развития остеонекроза наружного слухового канала у больных, получающих бисфосфонаты. С тех пор Фармакологический Надзор тщательно отслеживает аналогические случаи. Обращает на себя внимание, что прием бисфосфонатов и деносумаба может быть также ассоциирован с остеонекрозом челюсти. 

Необходимо отметить, что частота развития остеонекроза наружного слухового канала ниже, чем остеонекроза челюсти. 

На настоящий момент зарегистрированы 5 случаев остеонекроза наружного слухового канала у больных, получавших 60 мг деносумаба по поводу остеопороза. В связи с этим, инструкция к препаратам, содержащим деносумаб будет пересмотрена и добавлен риск остеонекроза наружного слухового прохода. Что касается бисфосфонатов, то риск остеонекроза других органов, отличных от челюсти и наружного слухового канала, активно мониторируется Фармакологическим Надзором Великобритании. 

Информация для специалистов здравоохранения

• у пациентов, находящихся на терапии деносумабом, и имеющих симптомы хронической инфекции уха и/или холестеатому, необходимо исключить остеонекроз наружного слухового прохода. 
• возможными фактора риска остеонекроз наружного слухового прохода выступают: применение стероидов и химиотерапия, с/без локальных факторов риска (инфекции, травмы). 
• необходимо предупредить пациентов, что в случае появления боли в ушах или инфекционного процесса на фоне терапии деносумабом, об этом следует сообщить врачу.

Источник: Drug Safety Update volume 10 issue 11, June 2017: 1.

(Why?)

Published at Fri, 18 Aug 2017 21:00:00 +0000