Решение Европейского Медицинского Агентства о препарате даклизумаб

Решение Европейского Медицинского Агентства о препарате даклизумаб

Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) провело анализ безопасности препарата для лечения рассеянного склероза даклизумаб (Зинбрита) и подтвердило риск тяжелого поражения печени на фоне терапии. Анализ показал, что фатальное иммунно-опосредованное повреждение печени может произойти как на фоне терапии, так и в течение 6 месяцев после ее прекращения. В клинических исследованиях частота серьезных поражений печени составляла 1,7%. 

Даклизумаб разрешен к применению у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (неполный ответ как минимум на 2 болезнь-модифицирующих препарата). Препарат в виде подкожных инъекций 1 раз в месяц разрешен ЕМА в июле 2016 года.

ЕМА совместно с Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) выпустило обновленные рекомендации для специалистов здравоохранения. 

• Применение Зинбриты ассоциировано с развитием потенциальных иммунно-опосредованных повреждений печени, в том числе гепатита и фульминатного повреждения печени. 
• По данным клинических исследований у 1,7% больных были зарегистрированы серьёзные нежелательные явления со стороны печени, такие как аутоиммунный гепатит, желтуху. 
• Учитывая риск повреждения печени, даклизумаб должен быть использован только у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в отсутствие ответа на 2 болезнь-модифицирующих препарата и в случае, если другие препараты противопоказаны. 
• У пациентов, получающих терапию и после прекращения терапии на протяжении 6 месяцев, необходимо проводить мониторинг АЛТ, АСТ и билирубина. 
• Препарат противопоказан лицам с имеющимися заболеваниями печени. Перед началом терапии обязательно проводить скрининг на гепатит В и С. 
• У пациентов с показателями АЛТ или АСТ, превышающими верхнюю границу нормы в 2 раза, и при наличии других аутоиммунных заболеваний, терапия не должна назначаться. 
• Целесообразно прекратить терапию при уровне АЛТ или АСТ выше 3-х норм независимо от уровня билирубина. 
• Необходимо предупредить пациентов о повышении риска повреждения печени при совместном использовании препаратов, обладающих потенциальной гепатотоксичностью, и растительных препаратов. 

Источник: EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. 10/11/2017. 

Published at Sun, 19 Nov 2017 21:00:00 +0000