Препаратам, содержащим парацетамол с пролонгированным и модифицированным высвобождением, приходит конец на европейском рынке

Препаратам, содержащим парацетамол с пролонгированным и модифицированным высвобождением, приходит конец на европейском рынке

Актуальность

Европейский Комитет по оценке рисков в сфере фармакологического надзора (PRAC) рекомендовал отозвать с фармацевтического рынка препараты парацетамола с модифицированным высвобождением и пролонгированным действием. Такая рекомендация была дана в связи со сложностями ведения больных с передозировкой препаратов. 

Обсуждение проблемы передозировки парацетамолом

• Обзор профиля безопасности парацетамола с модифицированным высвобождением был проведен Европейским Комитетом по просьбе Шведского Медицинского Агентства. Именно они заявили о проблемах, связанных с ведением пациентов с передозировкой. Эксперты PRAC провели анализ всех исследований и сообщений о развитии передозировки на фоне приема парацетамола с пролонгированным и модифицированным высвобождением, проконсультировались со специалистами в области терапии таких больных и оценили подходы к ведению пациентов не только в странах Европы, но и других частях нашей планеты. 
• В отчете PRAC говорится, что алгоритм ведения пациентов с передозировкой обычным парацетамолом не может быть применен к пациентам, получающим препарат пролонгированного действия или модифицированного высвобождения. 

Если врач не знает, что пациент использовал парацетамол с модифицированным высвобождением, он не может правильно принять решение когда и как долго давать антидот. А ведь передозировка может стать причиной тяжелого повреждения печени и смерти. Ситуация может вдвойне осложняться, если в лекарственном средстве также содержится анальгетик трамадол, так как возможна и передозировка трамадолом. 

Эксперты PRAC не смогли идентифицировать способы сведения к минимуму риска передозировки или адаптировать имеющийся алгоритм ведения пациентов с передозировкой парацетамолом применительно к препаратам с модифицированным высвобождением. В связи с этим, был сделан вывод, что риск передозировки данными препаратами превышает пользу. 

Рекомендации 

• PRAC рекомендовал Европейскому Медицинскому Агентству рассмотреть возможность отзыва с рынка препаратов парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением. При этом такое решение не касается парацетамола немедленного высвобождения. 
• Эксперты PRAC отмечают, что рекомендации будут отправлены всем руководителям национальных европейских медицинских агентств, чтобы они могли высказать свою точку зрения. 

Источник: PRAC recommends modified-release paracetamol be removed from market. ema.europa.eu 

(Why?)

Published at Tue, 05 Sep 2017 21:00:00 +0000