Предупреждение FDA о контрастном веществе, содержащим гадолиний
Предупреждение FDA о контрастном веществе, содержащим гадолиний
U.S. Food and Drug Administration (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) ранее выпустили предупреждения относительно некоторых гадолиний-содержащих контрастных препаратов в связи с сообщениями об их накоплении в тканях головного мозга.
В декабре 2017 года FDA выпустило обновленные рекомендации, согласно которым все гадолиний-содержащие контрастные препараты, используемые во время МРТ для визуализации любых органов могут накаливаться в головном мозге.
- Такое скопление гадолиния может быть ассоциировано с прямым развитием побочных эффектов у пациентов, в том числе и с нормальной почечной функцией. При этом, по мнению экспертов, польза от исследований продолжает превышать риски. Важно знать, что описаны случаи нефрогенного системного фиброза при задержке гадолиния у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью.
В настоящем сообщении FDA отмечается необходимость проведения исследований на людях и животных с целью оценить безопасность данных продуктов.
Применение гадолиний-содержащих препаратов
- Контрастные вещества, содержащие гадолиний, используется для визуализации опухолей, инфекционных очагов и поиска источника кровотечений. Гадолиний представляет собой тяжелый металл, большая часть которого выделяется с почками, однако следы вещества могут сохраняться в теле на протяжении длительного времени.
Важно выделить категории пациентов, у которых риск задержки гадолиния повышен. К ним можно отнести лиц, которым неоднократно выполняют исследования с гадолинием, беременных женщин, детей и пациентов с воспалением.
- В настоящее время на рынке представлены 2 типа гадолиний-содержащих препаратов, линейные и макроциклические соединения. Необходимо отметить, что линейные вещества чаще и на более длительный срок задерживаются в организме.
- До окончания анализа безопасности FDA рекомендует предупреждать всех пациентов о возможном риске гадолиний-содержащих контрастных веществ.
Источник: FDA. Drug Safety and Availability. 19 December 2017.
Published at Sun, 14 Jan 2018 21:00:00 +0000
