Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена

Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена

Актуальность 

Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) отмечает с мая 2017 года повышение числа сообщений о нежелательных явлениях у женщин, которым установлена внутриматочная спираль (ВМС) с левоноргестрелом — Мирена. Только с 15 мая по 4 августа были зарегистрированы 2714 обращений, из которых в 870 говорится о симптомах тревоги. 

В связи с большим числом нежелательных явлений ANSM инициировало фармакоэпидемиологическое расследование. 

Необходимо отметить, что психиатрические побочные эффекты, связанные с использованием ВМС с левоноргестрелом, отмечаются в разных европейских странах. Однако в ноябре 2017 года Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) отметило, что не располагает достаточным количеством данных, что установить причинно-следственную связь между тревогой и ВМС. 

Отчет Французского фармакологического надзора

Были проанализированы 2 ВМС, содержащие левоноргестрел, Джайдес и Мирена. 

• В фармакологический надзор поступили 67 сообщений о побочных эффектах, ассоциированных с использованием ВМС Джайдес с начала его коммерциализации в 2014 году. 
• В отношении Мирены данные не такие обнадеживающие. Только с 15 мая по 14 августа поступили 2714 обращений, из которых 1789 были классифицированы как серьезные нежелательные явления (то есть оказывающие влияние на семейную, профессиональную или социальную жизнь женщины). 
• Важно отметить, что с 1997 года по 15 мая 2017 года в фармакологический надзор поступили всего 510 сообщений, из которых 272 были расценены как серьезные. 
• Большая часть нежелательных явлений, зарегистрированных после 15 мая 2017 года, были известны ранее (головная боль, депрессия, потеря волос, акне, боль в животе, снижение либидо, увеличение массы тела). 

Что качается тревоги, то до 15 мая 2017 года этот побочный эффект отмечался редко (примерно 40 случаев), тогда как с 15 мая по август стало известно о дополнительных 870 случаях. 

Помимо тревожности ANSM также анализирует частоту артралгии, узловатой эритемы, псориаза и внутричерепной гипертензии. 

Окончательные результаты расследования будет опубликованы в ближайшее время. 

Источник: ANSM. Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG). 16 novembre 2017. 

Published at Wed, 06 Dec 2017 21:00:00 +0000