Одобрение нового препарата для лечения остеопороза

Одобрение нового препарата для лечения остеопороза

Актуальность

US Food and Drug Administration (FDA) одобрила абалопаратид для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом, имеющих высокий риск переломов (указание в анамнезе на остеопоретические переломы, множественные факторы риска переломов) или пациентов, которые отмечают непереносимость других препаратов. 

Абалопаратид является первым новым анаболическим лекарством, одобренным FDA за последние 15 лет для лечения женщин в постменопаузе. 

Рекомендуемая доза составляет 80 мкг подкожно в околопупочную область 1 раз в день. Пациенты должны также получать препараты кальция и витамин D, если их поступление из пищи недостаточно. 

Результаты исследования

Одобрение препарата основано на результатах 18 месячного исследования ACTIVE.

• В исследование ACTIVE были включены более 2000 женщин. Подкожное введение абалопаратида было ассоциировано с достоверным снижением относительного риска перелома позвонков (снижение на 86%) и переломов другой локализации (-43%), по сравнению с плацебо. Абсолютное снижение риска составило 3,6% и 2,0%, соответственно. 
• На результата исследования не оказывали влияние возраст, время после начала менопаузы, присутствие или отсутствие ранее переломов (позвоночника и другой локализации) и изначальная минеральная плотность костей. 

Исследование ACTIVExtend

• В анализ были включены 1100 пациенток, которые закончили 18-месячное исследование ACTIVE. Пациенты дополнительно получали алендронат в течение 24 месяцев. Результаты первых 6 месяцев наблюдения демонстрируют повышение минеральной плотности костей и снижение риска переломов. 

Предупреждения

• В инструкции к препарату содержится информация о дозозависимом повышении риска отсеосаркомы у крыс. Этот эффект наблюдался при применении абалопаратида от 4 до 28 раз в дозе 80 мкг. Может ли прием препарата стать причиной остеосаркомы у людей не известно. 
• Препарат не рекомендован у пациентов с повышением риска остеосаркомы, включая лиц с болезнью Педжета, с необъяснимым повышением уровня щелочной фосфатазы, имеющих открытые эпифизы костей, костные метастазы или опухоли костной системы, наследственные заболевания, предрасполагающие к развитию остеосаркомы или при указании в анамнезе на лучевую терапию на область скелета. 
• Кумулятивное использование абалопаратида и аналогов паратиреоидного гормона (к примеру, терипаратида) в течение более двух лет не рекомендовано.

Источник: Megan Brooks. medscape. April 28, 2017.

(Why?)

Published at Mon, 12 Jun 2017 05:00:00 +0000