Одобрение нового показания лираглутида

Одобрение нового показания лираглутида

Актуальность

25 августа 2017 года U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрила новое показание препарата Виктоза (лираглутид) — снижение риска основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений у взрослых пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа и сопутствующими кардиоваскулярными заболеваниями. В этом контексте необходимо отметить, что у больных СД 2 типа в 4 раза выше риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. 

Представители компании Novo Nordisk отмечают, что FDA впервые одобрила показание у противодиабетического препарата для снижения как риска сердечно-сосудистой смерти, так и инфаркта миокарда и инсульта. 

Такое решение FDA приняла на основании результатов исследования LEADER, в котором продемонстрировано, что лираглутид достоверно снижает риск сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 13%, по сравнению с плацебо (абсолютный риск снижается на 1,9%). При этом снижение общего риска происходило в основном за счет снижения кардиоваскулярной смертности (22% в сравнении с плацебо, уменьшение абсолютного риска на 1,3%).  

О препарате лираглутид

• Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Виктоза была одобрена в Европейском союзе в 2009 году и затем коммерциализирована в 95 странах мира (в том числе и в России). За истекший период терапию лираглутидом получили более 1 млн пациентов с СД 2 типа. В США FDA одобрила препарат Виктоза в 2010 году как дополнительный метод контроля гликемии (вместе с диетой и физическими упражнениями) у больных СД 2 типа. 
• Необходимо отметить, что в Европе Виктоза показана для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым СД 2 типа в комбинации с диетой и физическими упражнениями в качестве монотерапии, когда метформин плохо переносится или противопоказан, а также в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения диабета. 

Исследование LEADER

• LEADER представляло собой мультицентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом наблюдения 3,5-5 лет. В исследование вошли пациенты с СД 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском. 
• Исследование было начато в сентябре 2010 года и включало 9340 пациентов с диабетом из 32 стран. В качестве первичной конечной точки было выбрано развитие композитной точки, включившей в себя сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт. 

Источники:

novonordisk.com. 25 August 2017. 

reuters.com. 25 August 2017.

(Why?)

Published at Mon, 28 Aug 2017 21:00:00 +0000