Новое показание к применению препарата адалимумаб

Актуальность

US Food and Drug Administration (FDA) одобрила 30 марта использование адалимумаба у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом ногтей. 

Примерно у половины пациентов с псориазом развивается псориаз ногтей.  У больных диагностируют деформацию, утолщение, расслоение, изменение цвета ногтей и ногтевого ложа, поперечная исчерченность ногтей, онихолизис. 

Псориаз ногтей значительно снижает социальную активность и ассоциирован с уменьшением качества жизни. Необходимо отметить, что псориаз ногтей (псориатическя ониходистрофия) сложно поддается лечению.

Адалимумаб

В настоящее время адалимумаб — ингибитор фактора опухоли альфа — разрешен к применению у пациентов со следующими заболеваниями: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Крона, язвенный колит, бляшковидный псориаз, гидраденит, неинфекционный интермедиарный, задний увеит и панувеит. 

В 2008 году FDA разрешила к применению адалимумаб у взрослых с умеренным и тяжелым хроническим бляшковидным псориазом, которым показано назначение системной терапии. 

Методы

Добавление нового показания основано на анализе данных 3 фазы мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. 

В исследование были включены пациенты с умеренно-тяжелым хроническим бляшковидным псориазом и умеренно-тяжелым псориазом ногтей. 

Исследователи рандомизировали 217 пациентов: в группу адалимумаба 40 мг 1 раз в две недели (n = 109) через 1 неделю после инициирующей дозы в 80 мг и 108 пациентов в группу плацебо. Терапия была назначена на 26 недель. 

Результаты

• На 26 неделе у 48,9% пациентов, получавших адалимумаб, сумма баллов по шкале оценки псориаза ногтей Physician’s Global Assessment составила 0 (отсутствие поражения) или 1 (минимальные изменения) со снижением тяжести на 2 степени и более. В группе плацебо конечная точка была достигнута у 6,9% индивидуумов (P < 0.001).
• На протяжении 26 недель наблюдения за пациентами не было выявлено новых нежелательных явлений на фоне приема адалимумаба. 
• Побочные эффекты наблюдались у 56,9% больных из группы адалимумаба, по сравнению с 55,6% из контрольной группы. Серьезные побочные эффекты были диагностированы у 7,3% и 4,6% пациентов, соответственно, включая тяжелые инфекции (3,7% в группе биологической терапии и 1,9% на фоне приема плацебо). Различия между группами не достигли статистической значимости. 

Источник: Troy Brown. medscape. 30 March 2017. 

(Why?)

Опубликовано: Sat, 08 Apr 2017 21:00:00 +0000
Источник