FDA впервые одобрила препарат для лечения любых онкопатологий с определенным биомаркером

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые зарегистрировала противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения не определенной онкопатологии, а любых видов злокачественных новообразований с общим биомаркером. Маркертинговое разрешение было выдано компании MSD на пембролизумаб. Согласно решению американских регуляторов, пембролизумаб может применяться в терапии взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, характеризующимися высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR).

По словам директора гематологического и онкологического направления FDA Ричарда Паздура (Richard Pazdur), решение регулятора является знаковым в развитии методов лечения онкологических заболеваний. До настоящего времени FDA регистрировала ЛС, деля их на группы по расположению опухоли – рак легкого, рак молочной железы, колоректальный рак. Теперь регуляторы разрешили применение препарата только на основании биомаркеров.

MSI-H и dMMR чаще всего выявляются у пациентов с колоректальным раком, злокачественными новообразованиями эндометрия и желудочно-кишечного тракта, однако могут быть определены в опухолях молочной железы, простаты, мочевого пузыря, щитовидной железы и других органов.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Пембролизумаб связывается с рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и блокирует его взаимодействие с белками PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.