FDA поставило под сомнение безопасность фебуксостата (препарата для лечения подагры)

FDA поставило под сомнение безопасность фебуксостата (препарата для лечения подагры)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) опубликовало предварительные результаты анализа безопасности препарата фебуксостат. В отчете говорится, что на фоне такой терапии повышен риск сердечной смерти, по сравнению с терапией аллопуринолом. 

Безопасность фебуксостата

Фебуксостат является селективным ингибитором ксантиноксидазы непуриновой природы и используется для лечения гиперурикемии при подагре. Препарат был одобрен к применению FDA в 2009 году. 

• Необходимо отметить, что в инструкции к фебуксостату содержится предупреждающая информация о повышении риска сердечно-сосудистых событий, включая сердечные приступы, инсульт, сердечно-сосудистую смерть. Данные о повышении риска вышеперечисленных событий были получены в исследованиях, сравнивающих фебуксостат с аллопуринолом.  Однако эксперты FDA потребовали от производителя проведение дополнительного клинического исследования по оценке безопасности препарата. 

Результаты исследования 

• В исследование были включены около 6000 пациентов с подагрой, получающие фебуксостат или аллопуринол. В качестве первичной конечной точки была выбрана композитная точка, включающая нефатальный инфаркт, нефатальный инсульт и ситуации, требующие экстренной реваскуляризации. 
• Анализ показал, что у пациентов, получающих фебуксостат, частота сердечно-сосудистой смерти и смерти от всех причин, была достоверно выше, чем у пациентов из группы аллопуринола. В связи с полученными результатами FDA планирует обновить инструкцию к применению препарата. 

Источник: FDA Safety Announcement. 11 November 2017. 

Published at Mon, 27 Nov 2017 21:00:00 +0000