FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита
FDA отклонила заявку на одобрение препарата для лечения ревматоидного артрита
14 Августа 2017
Актуальность
2 августа компания Johnson & Johnson (подразделение Janssen Biotech) сообщила, что U.S. Food and Drug Administration (FDA) отклонила одобрение сирукумаба для лечения умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов, у которых отмечается неполный ответ или непереносимость одного и нескольких болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов.
По словам экспертов FDA, преимущества препарата не перевешивают риски. Так, эксперты обратили внимание на дисбаланс между числом летальных исходов у больных получавших сирукумаб, и плацебо. Наиболее частыми причинами смерти являлись сердечно-сосудистые патологии, инфекции и злокачественные новообразования.
Ревматоидный артрит — хроническое системное воспалительное заболевание, характеризующееся болью, увеличением в объеме суставов, тугоподвижностью суставов, повреждении околосуставных тканей и инвалидизацией. Распространенность РА достигает 1% в мире.
Сирукумаб
- Сирукумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело против IgG1 kappa, которое селективно блокирует циркулирующий интерлейкин 6 (ИЛ-6 играет важную роль в аутоиммунном механизме РА).
- Сирукумаб отличается от других ингибиторов ИЛ-6, одобренных в настоящее время для лечения РА. Мишенью сирукумаба является сам цитокин, в то время как другие препараты связываются с рецептором ИЛ-6.
В настоящее время сирукумаб проходит процесс одобрения в Европе и Японии.
Результаты клинического исследования
Были проведены 5 клинических исследований с общим числом участников более 3000. Сирукумаб изучался в дозе 50 и 100 мг в виде подкожных инъекций каждые 2 или 4 недели, соответственно.
- Результаты исследований свидетельствуют об улучшении признаков и симптомов РА, подавлении прогрессии структурных нарушений и улучшении качества жизни и физической активности.
- Наиболее частыми побочными эффектами, диагностированными во время терапии сирукумабом, являлись лабораторные нарушения, инфекции верхних дыхательных путей и покраснение, боль или припухлость в месте инъекций.
- Из серьезных нежелательных явлений обращали на себя внимание пневмония, целлюлит, абсцесс, сепсис, остеомиелит, реакции гиперчувствительности, тромбоцитопения, гиперлипидемия и гастроинтестинальные перфорации. Помимо этого, на фоне терапии сирукумабом отмечались сердечно-сосудистые события, злокачественные опухоли и летальные исходы.
Источники:
FDA ADVISORY COMMITTEE DOES NOT RECOMMEND APPROVAL OF SIRUKUMAB FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS. jnj.com.
FDA panel votes against approval of J&J arthritis drug. reuters.com.
Published at Sun, 13 Aug 2017 21:00:00 +0000
