Европейское Медицинское Агентство отклонило заявку на одобрение препарата для лечения рака молочной железы
02 Августа 2017
Актуальность
20 июля 2017 года комитетЕвропейского Медицинского Агентства (ЕМА) принял отрицательное решение вотношении препарата Онзеалд (этиринотекан пегол), предназначенного для леченияпрогрессирующего рака молочной железы с метастазами в головной мозг.
Производитель препарата — NektarTherapeutics UK Limited — может потребовать повторного изучения досье в течение15 дней после получения уведомления об отрицательном решении.
Механизм действия препарата Онзеалд
Онзеалд производится в виде порошкадля приготовления раствора, который затем вводится внутривенно. Действующеевещество — этиринотекан пегол — планировали использовать у взрослых пациентов сметастатическим раком молочной железы, которые ранее уже получали терапию.
- Активное вещество Онзеада — этиринотеканпегол — содержит иринотекан (противоопухолевый препарат, принадлежащий к группеингибиторов топоизомеазы), который прошел процесс пегилирования (присоединениек полиэтилен гликолю).
- Иринотекан блокирует топоизомеразу I,фермент, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой длясоздания новых клеток. В результате подавления активности фермента, размножениераковых клеток становится невозможным и они умирают.
- Иринотекан разрешен к применению встранах Европейского Союза для лечения колоректального рака. Превращениеиритонотекана в этиринотекан пегол приведет к замедлению его выведения изорганизма, что позволит вводить препарат с меньшей частотой.
Результаты клинического исследования
- Подавая заявку на одобрение препарата, фармацевтическаякомпания представила результаты исследования, включавшего 852 пациента сметастатическим раком молочной железы, которые ранее получали как минимум 2 противоопухолевыхпрепарата. В исследовании Онзеалд сравнивали со стандартной терапией, которуювыбирал лечащий врач, в качестве конечной точки эффективности рассматривалиобщую выживаемость.
Европейское Медицинское Агентствовынесло отрицательное решение по препарату Онзеалд, посчитав, что эффект оттерапии недостаточно продемонстрирован. Эксперты отметили, что анализ поподгруппам, выполненный с применением различных статистических методов, недоказал убедительную эффективность препарата.
Источник: EMA panelrecommends against Nektar, Daiichi Sankyo’s breast cancer drug. 20 June 2017.
Published at Wed, 02 Aug 2017 12:00:00 +0000
