Эффективность внутривенного препарата железа в коррекции острой нормоволемической анемии, возникшей после гастрэктомии

Эффективность внутривенного препарата железа в коррекции острой нормоволемической анемии, возникшей после гастрэктомии

Целью исследования было оценить эффективность и безопасность железа карбоксимальтозата в лечении нормоволемической анемии после гастрэктомии. 

Дизайн исследования

FAIRY представляет собой рандомизированное плацебо контролируемое исследование 3 фазы с 12 неделями наблюдения, проводимое с февраля 2013 года по декабрь 2015 года в 7 медицинских центрах Кореи. 

В анализ было включены пациенты с уровнем гемоглобина 7-10 г/дл на 5-7 день после радикальной гастрэктомии. 

Больные были рандомизированы в группу однократной или двукратной инъекции 500 мг или 1000 мг железа карбоксимальтозата, соответственно массе тела (228 пациентов) или инъекций хлорида натрия (группа плацебо, 226 пациентов). 

В качестве первичной конечной точки было выбрано количество пациентов, у которых отмечено повышение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, по сравнению с изначальным показателем, уровень гемоглобина 11 г/дл или более на 12 неделе. 

В качестве вторичных конечных точек рассматривались: изменение гемоглобина, ферритина, процент насыщения трансферрина железом с течением времени, процент пациентов, которым требовалось альтернативная терапия анемии (пероральный препарат железа, трансфузии или оба метода), качество жизни, оцениваемое на 3 и 12 неделях. 

Результаты

В исследование были рандомизированы 454 пациента, средний возраст которых составил 61.1 год (54.8% женщины), средний уровень гемоглобина 9.1 г/дл. 96.3% пациентов окончили исследование. 

• На 12 неделе число пациентов, ответивших на терапию, было достоверно выше в группе железа карбоксимальтозата (92.2% vs. 54.0%, абсолютное различие, 38.2% [95% CI, 33.6%-42.8%]; P = 0.001).
• По сравнению с группой плацебо, в основной группе наблюдалось статистически значимое повышение уровня ферритина (53.4 нг/мл vs. 233.3 нг/мл; абсолютное различие, 179.9 нг/мл [95% CI, 150.2-209.5]; P =0.001) и процент насыщения трансферрина железом (19.3% vs. 35.0%; абсолютное различие, 15.7% [95% CI, 13.1%-18.3%]; P = 0.001). При этом не было найдено статистически значимых различий между группами по показателю качества жизни. 
• Пациенты, получавшие железа карбоксимальтозат, реже нуждались в дополнительной терапии по коррекции анемии, по сравнению с лицами из контрольной группы (1.4% vs. 6.9%; абсолютное различие, 5.5% [95% CI, 3.3%-7.6%]; P = 0.006). 
• Частота нежелательных явлений была выше в основной группе (15 пациентов vs. 1 пациент).  Из 15 пациентов у 5 отмечались реакции в месте инъекции и у 5 — крапивница. Серьезные побочные реакции не отмечены. 

Заключение

У пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию и имеющих нормоволемическую анемию, применение железа карбоксимальтозата ассоциировано с более значимым повышением уровня гемоглобина через 12 недель, по сравнению с плацебо. 

Источник: Young-Woo Kim, Jae-Moon Bae, Young-Kyu Park, et al. JAMA 2017;317(20):2097-2104. 

(Why?)

Published at Wed, 14 Jun 2017 11:00:00 +0000