Безопасны ли препараты для лечения эректильной дисфункции? Меланома и ингибиторы ФДЭ-5

Безопасны ли препараты для лечения эректильной дисфункции? Меланома и ингибиторы ФДЭ-5

The US Food and Drug Administration (FDA) в 2016 году начала изучение связи между меланомой и препаратами, использующимися для лечения эректильной дисфункции (такими как, силденафил, тадалафил).  

Результаты клинических исследований 

• Одна из первых публикаций, в которой шла речь о связи меланомы и препаратов, использующихся в терапии эректильной дисфункции — ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), вышла в 2014 году в JAMA Internal Medicine. Авторы выявили связь между повышением риска меланомы и применением силденафила. Однако исследователи отметили, что их эпидемиологические доказательства не достаточны, чтобы изменить клинические рекомендации по лечению эректильной дисфункции. 
• Большой интерес представляют результаты шведского исследования, опубликованные в 2015 году в JAMA. Группа ученых проанализировала крупную базу данных шведских пациентов и обнаружила, что среди 4000 мужчин с диагностированной меланомой, применение ингибиторов ФДЭ-5 приводило к 20% повышению относительного риска рака. 

Однако одно из заключений исследования ослабляет ассоциацию между приемом препаратов и повышением риска меланомы. Оказалось, что риск развития меланомы увеличен у мужчин, которые имели только одно назначение ингибитора ФДЭ-5, но не у мужчин, которым препарат назначали неоднократно. Этот противоречивый факт заставил авторов задуматься о том, что повышение риска меланомы связано с образом жизни или демографическими факторами. 

Помимо этого, риск меланомы был выше у мужчин с более высоким уровнем образования и дохода, а также у мужчин с базально-клеточной карциномой, что не связано с препаратами для лечения эректильной дисфункции. 

Так как окончательный вывод о связи между меланомой и ингибиторами ФДЭ-5 сделан не был, FDA отнесла данный класс препаратов к лекарствам с возможными проблемами безопасности. 

• В мае 2017 года в Journal of the National Cancer Institute были опубликованы результаты мета-анализа, включавшего 2 когортных исследования и 3 исследования случай-контроль. 
• Согласно результатам мета-анализа, у больных, получавших ингибиторы ФДЭ-5 был повышен относительный риск меланомы (1,11, 95% CI, 1,02-1,22). Однако, эта ассоциация была статистически значимой только для мужчин с низкой экспозицией препаратов и для меланомы низкой стадии. 
• Также результаты мета-анализа свидетельствовали о связи ингибиторов ФДЭ-5 с базально-клеточной карциномой, что говорит об отсутствии специфического эффекта препаратов и необходимости оценки уровня УФ-излучения. 

Осталось дождаться окончательного решения FDA по вопросу безопасности ингибиторов ФДЭ-5.

Источники: